Многие отделы закупок обнаруживают реальные проблемы только после подписания контракта и прибытия первой производственной партии. Размеры начинают различаться, сертификаты на материалы неполные, внезапно появляются внутренние дефекты, которые никогда не проявлялись в образце. Когда детали представляют собой медицинские имплантаты из титановых сплавов, напечатанные на 3D-принтере, разница между поставщиком, который «выглядит хорошо», и поставщиком, который действительно надежен, может повлиять как на сроки нормативного регулирования, так и на безопасность пациентов. В этом руководстве основное внимание уделяется конкретным шагам проверки, которые вам следует предпринять после того, как вы отобрали кандидатов в короткий список-, прежде чем размещать оптовый или оптовый заказ.
Почему «выглядит хорошо» недостаточно для 3D-печати металлом
3D-печать металлом позволяет создавать сложные решетки и-индивидуальную геометрию пациента, которую традиционные методы с трудом воспроизводят. Однако это также создает риски, которые не может выявить поверхностный осмотр. Технические отчеты и исследования, проведенные ASTM International и America Makes, показали, что пористость, отсутствие-дефектов-плавления и остаточное напряжение могут значительно снизить усталостные характеристики металлических деталей, напечатанных на 3D-принтере-даже если внешний вид выглядит идеально. Эти внутренние проблемы гораздо менее предсказуемы, чем размерные и поверхностные последствия, типичные для прецизионных медицинских изделий, обработанных на станках с ЧПУ. В результате любая серьезная оценка производителя металлической 3D-печати должна выходить за рамки визуальных проверок и одного прототипа.
Документация, которую вы всегда должны запрашивать
Прежде чем переходить к любому заводу по 3D-печати металлом, запросите и внимательно просмотрите:
Сертификаты на материалы (отчеты о заводских испытаниях, а также полная отслеживаемость партий-партии/партии порошка)
Записи о калибровке и техническом обслуживании машины
Журналы параметров процесса (мощность лазера, стратегия сканирования, толщина слоя, данные об атмосфере)
Отчеты о проверках, включающие результаты компьютерной томографии или рентгеновского-снимка внутренних дефектов.
Текущие сертификаты,-особенно ISO 13485 для медицинских применений и AS9100, если применяются требования аэрокосмической отрасли.
Поставщик, который медлит, предоставляет только общие шаблоны или не может связать сертификаты с конкретными сборками, уже демонстрирует повышенный риск.
Стоит провести-проверку качества на месте и удаленно
Запросите пробную партию, а не только один прототип
Один образец полировки почти ничего не говорит о стабильности процесса. Попросите небольшую производственную-репрезентативную партию, изготовленную с той же обработкой порошка, параметрами и пост-обработкой, которые будут использоваться для реального заказа. Затем запустите те же объемные и не-неразрушающие тесты, которые вы собираетесь использовать в рабочей среде. Это один из самых-этапов в любом процессе проверки качества 3D-печати металлом.
Убедитесь, что-обработка сообщений согласована.
Термическая обработка и горячее изостатическое прессование (ГИП) имеют решающее значение для снижения остаточных напряжений и закрытия пористости в титане. Убедитесь, что производитель контролирует эти этапы (или жестко управляет партнером), ведет учет и применяет одни и те же циклы как к образцам, так и к производственным деталям. Несогласованная пост-обработка — распространенный источник пакетных изменений.
Проверка размеров и возможности внутреннего контроля
Подтвердите доступ к координатно-измерительным машинам (КИМ), а также компьютерной томографии или промышленному рентгеновскому аппарату-. Для титановых медицинских имплантатов способность обнаруживать внутренние дефекты часто имеет большее значение, чем просто качество внешней поверхности. В отраслевых обсуждениях качества по-прежнему особое внимание уделяется документированным не-неразрушающим испытаниям как базовому ожиданию критически важных аддитивных работ.
Эти проверки составляют практичный контрольный список проверок предприятия по 3D-печати металлом, который можно адаптировать для удаленных проверок или проверок на-площадке.
Практический пример - Как компания Sunhingstones обнаружила дефект партии перед отправкой
Покупатель медицинского-устройства заказал компоненты титанового имплантата. Во время окончательной проверки компьютерная томография обнаружила микро-пористость в части деталей, которые уже прошли внешний контроль размеров. Поскольку компания Sunhingstones регулярно проводит отбор проб с помощью компьютерной томографии на изделиях из медицинского-титанового титана и ведет четкие технологические записи, пораженные детали были изолированы перед отправкой. Сборка была переработана с учетом заданных параметров, а запасные части прошли как внутреннюю проверку, так и проверку заказчиком. Поставленная партия не вызвала никаких жалоб на местах. Этот инцидент подчеркнул простую мысль: одного осмотра поверхности недостаточно для контроля качества 3D-печати металлом, когда важна внутренняя целостность.
Красные флажки, сигнализирующие о том, что производитель не готов к работам медицинского-класса
Не может или не будет предоставлять сертификаты на партии материалов и полную отслеживаемость партий-партий порошка.
Выдерживает проверку третьей-стороны или клиента-запрошенной компьютерной томографией или рентгенографией-
Используются разные параметры или пост-обработка образцов и серийных деталей.
Имеет сертификаты ISO 13485 или AS9100, область действия которых не охватывает аддитивное производство.
Дает расплывчатые ответы о калибровке машины, блокировке параметров-или контроле за изменениями.
Нежелание запускать платный производственный- пилотный пилотный проект перед оптовыми заказами.
Некоторые из этих факторов вместе обычно являются достаточным основанием для того, чтобы отказаться от поставщика услуг 3D-печати металлом.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Как я могу проверить производителя металлической 3D-печати перед размещением оптового заказа?
О. Запросите полный пакет документации, закажите небольшую производственную-репрезентативную партию, просмотрите результаты компьютерной томографии или-рентгенографии и подтвердите, что параметры и пост-обработка останутся неизменными в объеме. Относитесь к этому как к мини-аудиту завода.
Вопрос: Какие сертификаты должна иметь фабрика по 3D-печати титановых имплантатов?
Ответ: Действующий сертификат ISO 13485 с четкой областью применения аддитивного производства является минимумом. AS9100 повышает ценность для работ двойного-использования или аэрокосмической-работы. К сертификатам должны прилагаться подтверждающие доказательства валидации материалов и процессов.
Вопрос: Требует ли 3D-печать металлом тех же проверок качества, что и обработка на станке с ЧПУ?
Ответ: Нет. Проверка размеров остается важной, но 3D-печать металлом добавляет необходимость обнаружения внутренних дефектов, которые редко встречаются в прецизионных медицинских изделиях, изготовленных на станках с ЧПУ. КТ-сканирование и строгий контроль материалов становятся необходимыми.
Вопрос: Какие методы проверки позволяют обнаружить внутренние дефекты в металлических деталях, напечатанных на 3D-принтере?
Ответ: Промышленное компьютерное сканирование и рентгеновский-контроль — наиболее эффективные не-методы, используемые в настоящее время для металлических 3D-печатных медицинских компонентов. Одних лишь поверхностных проверок недостаточно.
Вопрос: Может ли оптовый поставщик 3D-печати металлом обеспечить полную отслеживаемость материалов?
Ответ: Серьезные поставщики могут и должны. Полная отслеживаемость партий-партий порошка, связанная с параметрами процесса и записями проверок, является базовым требованием для работы с титаном медицинского-класса.
Следующий шаг
Проверка качества производителя 3D-печати металлом — это структурированный процесс: просмотр документации, тестирование репрезентативных деталей и подтверждение того, что контроль сохранится при переходе к оптовым объемам. Препятствовать этому — одна из самых распространенных-и дорогостоящих-ошибок при выборе поставщиков медицинских добавок.