«Мы закончили печать -. Почему утверждение по-прежнему является проблемой?»
«Мы завершили проектирование, напечатали детали, а материал соответствует медицинскому-классу… поэтому получить одобрение должно быть несложно, верно?»
Это одно из наиболее распространенных заблуждений, которые мы слышим от клиентов, работающих с 3D-печатью металлом или с технологией быстрого прототипирования металла на -этапе.
Потому что с точки зрения покупателя, когда деталь существует, тяжелая работа кажется выполненной.
Но вот реальность:
Одобрение регулирующих органов зависит не от того, что вы напечатали -, а от того, как вы это сделали, включая пост-обработку.
И да, - обработка-обработки может абсолютно повлиять на то, будет ли ваше устройство одобрено или отклонено.
Если вы работаете с3D-печать металлических прототиповили планирования производства, эта статья поможет вам:
Узнайте, как пост-обработка влияет на одобрение
Избегайте дорогостоящих ошибок при отправке
Подготовьте правильную документацию с самого начала
Давайте разберем это четко, как при реальном обсуждении проекта.
Почему пост-обработка является частью одобрения регулирующих органов (а не только производства)
По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, медицинские устройства оцениваются на основе безопасности и эффективности, и это включает в себя весь производственный процесс, а не только окончательную форму.
Что на самом деле проверяют регулирующие органы:
Дизайн
Материалы
Производственный процесс
Этапы пост-обработки
Результаты тестирования
Это означает:
Пост--обработка — это не обязательная фоновая работа -, это часть того, что проверяется во время:
510 (k) материалы
PMA (предпродажное одобрение)
Техническая документация
Как публикация-обработка напрямую влияет на одобрение
Давайте перейдем к практике.
1. Он определяет, соответствует ли устройство требованиям безопасности.
ПослеМеталлическая 3D-печать, детали не закончены.
Они могут содержать:
Остаточный порошок
Шероховатость поверхности
Внутреннее напряжение
Согласно рекомендациям FDA, пост-обработка может включать:
Очистка
Полировка
Термическая обработка
Стерилизация
Почему это важно:
Если эти шаги не контролируются должным образом:
Устройство может не пройти проверку безопасности
Заявление может быть отклонено
Регулирующие органы не одобряют необработанные напечатанные детали -, они одобряют полностью обработанные устройства.
2. Это влияет на данные о производительности, представленные на утверждение.
Отправляя устройство на одобрение, вы должны предоставить:
Механические испытания
Результаты качества поверхности
Функциональная проверка
Вот ключевой момент:
Все эти результаты основаны на пост-обработанной части, а не на напечатанной.
Пример:
Термическая обработка меняет прочность
Обработка поверхности влияет на усталостную долговечность
Очистка влияет на биосовместимость
Если ваша обработка-обработки изменится, ваши тестовые данные могут стать недействительными.
3. Оно должно быть проверено и повторяемо.
В руководствах FDA четко подчеркивается важность валидации процесса -, что означает:
Вы должны доказать, что ваш производственный процесс постоянно производит приемлемые детали.
Это включает в себя:
Определенные этапы пост-обработки
Фиксированные параметры
Контролируемые рабочие процессы
Почему это важно:
Если ваша публикация-обрабатывается непоследовательно:
Проходит одна партия
Еще одна партия не удалась
Это может привести к:
Задержки в одобрении
Дополнительные требования к тестированию
Стоимость повторной-отправки
Публикация-Обработка против прототипирования: где многие проекты идут не так
При работе сТехнология быстрого прототипирования металла, все кажется быстрее.
В прототипировании:
Минимальная пост-обработка
Сосредоточьтесь на проверке проекта
Ограниченная документация
В одобрении регулирующих органов:
Требуется полная-обработка публикации
Необходима подробная документация
Валидация обязательна
Именно здесь многие компании сталкиваются с проблемами.
Они предполагают:
«Если прототип сработал, производство пройдет».
Но регулирующие органы оценивают окончательные условия производства, а не упрощенные варианты прототипов.
Ключевые этапы обработки-сообщений, влияющие на одобрение
Если вы работаете с производителем металлической 3D-печати, эти шаги имеют решающее значение для проверки со стороны регулирующих органов:
1. Очистка и контроль загрязнения
Удаляет остатки порошка и химикатов.
Необходим для биосовместимости
2. Термическая обработка/снятие стресса
Стабилизирует свойства материала
Обеспечивает механические характеристики
3. Отделка поверхности
Контролирует шероховатость
Повышает безопасность и долговечность
4. Совместимость по стерилизации
Не должен портить материал
Должно быть подтверждено
5. Проверка и документация
Записывает каждый шаг
Доказывает соответствие
Отсутствие или плохо контролируемые шаги могут напрямую повлиять на результаты утверждения.
Реальный пример: как-обработка отложенного утверждения
Клиент обратился в Sunhingstones после неудачной подачи заявки.
Что случилось:
Дизайн: правильный
Материал: одобрено
Печать: стабильная
Проблема:
Пост--обработка не стандартизирована
Процесс очистки не документирован
Неоднородная обработка поверхности
Результат:
Регулирующий орган запросил дополнительные данные
Подача задерживается на несколько месяцев
Что мы сделали:
Определен полный рабочий процесс-обработки сообщений.
Стандартизирован каждый шаг
Создана прослеживаемая документация
Окончательный результат:
Пройдена проверка
Одобрено после повторной подачи
Клиент избежал дальнейших задержек
Компания Sunhingstones также упоминалась в дискуссиях, связанных с ESTA-, для поддержания стабильного качества в проектах предприятий по 3D-печати металлом, особенно тех, которые требуют одобрения регулирующих органов.
Распространенные ошибки, которые приводят к отказу в одобрении
Давайте будем честными - такое случается часто:
"Постоб-обработка только завершает работу"
Это часть нормативной оценки
«Мы можем завершить процесс позже»
Процесс должен быть определен до подачи
«Данных прототипа достаточно»
Условия производства должны соответствовать
«Любой поставщик справится»
Медицинский опыт имеет решающее значение
Как обеспечить одобрение-обработки публикации
Если вы ищете 3D-печать металлом, вот что вам следует сделать:
1. Определите весь процесс заранее
Перед тестированием или отправкой
2. Выбирайте опытного производителя.
Надежный производитель металлической 3D-печати должен:
Понимание нормативных требований
Обеспечьте четкие рабочие процессы
3. Подтверждайте каждый шаг
Очистка
Термическая обработка
Отделка
4. Документируйте все
Параметры процесса
Результаты проверки
Отслеживание партий
5. Сохраняйте согласованность прототипирования и производства
Избегайте серьезных изменений позже
Часто задаваемые вопросы
Влияет ли пост-обработка на утверждение медицинского устройства?
Да, - это часть производственного процесса, проверенная при утверждении.
Может ли устройство не пройти одобрение из-за пост-обработки?
Да -, особенно если процессы противоречивы или не проверены.
Нужно ли документировать этапы последующей-обработки?
Для подачи документов в регулирующие органы требуется абсолютно - документация.
Достаточно ли прототипирования для утверждения?
Никакие производственные процессы - не должны проверяться отдельно.
В чем заключается самый большой риск при пост-обработке?
Непоследовательность и отсутствие контроля над процессом.
Как избежать задержек в одобрении?
Работайте с опытными поставщиками и заранее определяйте процессы.
Заключительные мысли - Одобрение зависит от всего процесса
Если есть что-то, что следует запомнить, так это следующее:
В 3D-печати металлом регулирующие органы не одобряют ваш дизайн -, они одобряют ваш процесс.
Последующая-обработка – важная часть этого процесса.
Понимание этого на ранней стадии поможет вам:
Избегайте задержек
Сокращение затрат
Выходите на рынок быстрее
Поговорите с нами, прежде чем отправить
Если вы готовите проект медицинского устройства, не ждите отправки, чтобы подумать о последующей-обработке.
Отправьте нам свои чертежи и детали применения.
Мы поможем вам:
Определите совместимый рабочий процесс
Согласуйте прототипирование с производством
Подготовьтесь к плавному одобрению регулирующих органов
Никаких догадок. Никаких переделок. Просто ясный путь к одобрению.
Ссылки
FDA – Обзор медицинских устройств, печатаемых на 3D-принтере
FDA – Процесс изготовления медицинских устройств, напечатанных на 3D-принтере
FDA – роль в регулировании 3D-печати
FDA – Технические аспекты аддитивного производства
Отраслевые отчеты о проверке и соблюдении требований аддитивного производства