Европейский союз в первую очередь использует регулирование сертификации CE в медицинском устройстве MDR 2017/745/EU для сертификации металлического 3D-печатного медицинского оборудования. Покрывая все аспекты от дизайна продукта до производства до пост-маркета, этот контроль обеспечивает строгие критерии качества, безопасности и эффективности медицинских устройств. FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) создало набор правил и руководящих принципов для контроля за сертификацией медицинских устройств, включая 21 CFR Часть 820 (требования системы управления качеством для медицинских устройств), 21 CFR Часть 807 (регистрация и декларация для медицинских устройств) и т. Д. В Соединенных Штатах. Для трех видов медицинских приборов, включающих ортопедические медицинские имплантаты-Национальное управление медицинскими продуктами (NMPA) управляет производственной лицензией и системой регистрации продукта в Китае, поэтому требовалось, чтобы статьи для прохождения строгих клинических испытаний и лицензионных процедур.
Индивидуальные медицинские продукты и индивидуальные медицинские продукты могут быть разделены на основе признаков и применения предметов, изготовленных из металлической 3D -печати. Производители должны производить индивидуальные медицинские продукты для конкретных пациентов, адаптируя их в соответствии с медицинской консультацией. Такие продукты не требуют сертификации от назначенного органа. Индивидуальные медицинские устройства хотят, чтобы производители массово производили их, собирали, устанавливали и отлаживали их перед использованием, или они требуют, чтобы медицинские работники изменили их в зависимости от конкретных потребностей до использования. Например, перед использованием хирургические инструменты должны быть изменены для конкретных пациентов, поэтому такие устройства зависят от участия сертификационных органов.
EN ISO 13485: 2016 (требования к целям управления системами управления качеством медицинских устройств) EN ISO 14971: 2019 (Медицинские устройства - медицинские устройства с управлением рисками применения); En ISO 10993: 1-20 (биологическая оценка медицинских устройств); и т. д.
Определение требований и целей: являются ли их продукты, производимые массовыми хирургическими инструментами или индивидуальные имплантаты для конкретных пациентов, медицинских работников или производителей, должны прояснить критерии и цели своей продукции. Эти детали будут способствовать более поздней работе.
Сбор трехмерных данных-это захват данных о структуре тела пациента с использованием сканеров или инструментов медицинской визуализации, таких как рентгеновское сканирование, КТ или медицинская визуализация биологических объектов, полученных с помощью ультразвукового сканирования или магнитно-резонансной томографии. Создайте 3D -модели из этих данных, используя инструменты медицинского моделирования. База данных также предоставляет текущие 3D -модели, которые вы можете загрузить и редактировать по мере необходимости.
Производство и улучшение 3D -модели: как только у вас есть 3D -модель, используйте экспертные инструменты 3D -моделирования для изменения и улучшения ее, корректируя его форму, дизайн и другие функции для удовлетворения медицинских потребностей. Кроме того, дополнительные вспомогательные структуры, такие как отверстия или оценки, включены для повышения качества печатных товаров.
Технологии выбора и печати материала: выберите подходящую методику 3D-печати в зависимости от точной потребности продукта-фотополимеризации, расстановки расплава, лазерного спекания и т. Д. В наиболее подходящем металлическом материале, включая титановые сплавы, нержавеющую сталь, сплавы на основе никеля и т. Д. Различные металлические материалы имеют различные качества и накладные сплавы, поэтому необходимо принимать в коррекции, которые утомляются, и это утомляют, и это утомляют, и это утомляют, что устойчивые к устойчивости, и устойчивости к устойчивости, и устойчивости к устойчивости, и устойчивости к устойчивости, и устойчивости к устойчивости, и устойчивости к устойчивости, и устойчивости к устойчивости к устойчивости.
Изучите функции и классификацию металлических инструментов 3D -печати. Изучите особенности инструментов для металлической 3D -печати, выясните диапазон инструкций, к которым они подходят, и классифицируйте инструмент с помощью анализа риска.
Выберите тело для объявлений и процесс оценки соответствия. Выберите процесс оценки соответствия соответствия в зависимости от типа устройства. Если потребуется участие уведомленного тела, выберите соответствующий.
Проверьте основные критерии для сотрудничества и требований. Убедитесь, что продукт удовлетворяет соответствующим критериям координации и соответствующим основным требованиям.
Создание технических работ: создайте тщательные технические записи, охватывающие методы производства, состав материала, проверку производительности и оценку, критерии проектирования продукта и критерии производительности, а также другие данные. Технические публикации должны предлагать тщательные и однозначные объяснения, чтобы сертифицирующие органы могли оценить безопасность и эффективность продукта.
Выполните анализ рисков, учитывая опасности, связанные с продуктами, изготовленными с металлической 3D -печати, и создание соответствующих стратегий управления рисками.
Отправьте заявку на предварительную маркет: выберите соответствующий тип предварительного приложения на основе классификации и функций продукта, который может включать в себя приложение 510 (k), PMA, HDE (Humanitarian Device Essempation) или их комбинацию. Особая форма применения будет зависеть от уникальности продукта, степени риска и состояния рынка для аналогичных продуктов.
Обзор и оценка. Сертифицирующий орган пройдет и оценит заявку на предварительную маркет. Другие этапы - обзор документов, лабораторные тестирование, клинические испытания и т. Д. - все это могут быть частью процесса обзора. Относительно содержания технической документации, данных о проверке эффективности, результатах клинических испытаний и других элементах, сертификационные органы могут задавать вопросы или потребовать дополнительной информации.
Утверждено и сертифицировано. Сертифицированный продукт будет утвержден для продажи, а соответствующая сертификация будет выдана, если сертифицирующий орган одобрит применяемый продукт, учитывая, что он соответствует критериям соответствующих законов и стандартов. Тип приложения Premarket будет определять конкретную форму сертификации -510 (k), PMA, HDE или другого.
Производители продуктов, которые достигли сертификации CE, должны обеспечить заявление о соответствии и прикреплять марку CE.
Европейская регистрация в соответствии с одобренным ЕС представителем: если продукт будет предназначен для продаж в ЕС, одобренный ЕС представитель должен быть назван и зарегистрирован в Европе.
Производство медицинских устройств должно соответствовать критериям для сертификации, установленной системой контроля качества, включая всемирный ISO 13485 для индивидуальных имплантатов. Создание тщательной системы контроля качества поможет производителям гарантировать отслеживание, производство или повторяемость их продукции и их производительность. Чтобы гарантировать соблюдение соответствующих критериев, региональные организации будут оценивать системы управления качеством, созданные внутри производителей.
Выбор материала: одной из фундаментальных частей металлического 3D -имплантата является материалы. Использование сторонних порошковых материалов требует реорганизации производственного потока и вызывает обеспокоенность по поводу консистенции продукта. Использование порошковых компонентов, импортированных из оригинального производителя, увеличит стоимость продукта. Таким образом, производители должны дать материальные расходы и проблемы безопасности с самого начала.
Выбор оборудования: достижение стабильного производства продуктов в значительной степени зависит от качества и пригодности используемого оборудования. Одно устройство должно быть посвящено генерированию одного типа материала для производства медицинских устройств. Мало того, что одна машина не может обеспечить безопасность, но также не может пройти медицинскую сертификацию при использовании для нескольких задач.
Последовательное качество процесса зависит от низкого времени раздела по человеку и высоким стандартам безопасности системы. Оптимизируя их методы производства, многие медицинские учреждения завершили много индивидуальных имплантатов высокого уровня.
Процедуры биологического анализа, которые обычно занимают 3-5, чтобы собрать данные, подтверждающие биосовместимость медицинских устройств, включают в себя цитотоксичность и тесты генетической токсичности. Клинические исследования должны быть заранее запланированы производителями, чтобы гарантировать полноту и точность данных.
Различные страны и области постоянно меняют правила; Таким образом, производители должны внимательно следить за изменениями в этих правилах, быстро изменить свои планы сертификации и следить за тем, чтобы их продукты всегда соответствовали соответствующим критериям нормативного обеспечения.
https: //www.china -3 dprinting.com/metal -3 d-printing/metal -3 d-printed-inection-mold.html