Ключевым законом для наблюдения за металлической 3D -печатью в здравоохранении является объявление об освобождении Правил руководителя и администрирования для индивидуальных медицинских устройств (испытания), которое было выпущено вместе Национальным администрированием медицинских продуктов и Национальной комиссией по здравоохранению. Официально, начиная с 1 января 2020 г. Устройства . Настраиваемые медицинские устройства - это персонализированные медицинские инструменты, созданные и создаваемые производителями медицинских устройств в ответ на конкретные клинические потребности медицинских учреждений, поэтому они обращаются к необычным и уникальным поражениям указанных пациентов . Эти гаджеты предназначены для конкретных пациентов в случаях, когда на рынке в Китае на рынке. Такое индивидуальное медицинское оборудование производится с использованием технологии 3D -печати с металлом, поэтому строгое соблюдение этого правила абсолютно требуется .
Индивидуальное медицинское оборудование используется только для конкретных пациентов и имеет очень ограниченное снабжение; Следовательно, регистрация их с использованием существующей системы управления регистрацией является сложной задачей . с индивидуальными производителями медицинских устройств и медицинскими учреждениями, которые совместно служат в качестве владельцев записей, «Правила» однозначно требует установления управления рекордом для индивидуальных медицинских устройств. Регистр, где регулируют или в соответствии с Управлением по надзору, или в соответствии с Управлением по надзору или в области управления лекарственной и управлением. Предприятие Medical Device Manufacturing Enterprise расположено, чем агент расположен для импортируемых продуктов,-до производства и использования настраиваемых медицинских устройств . Эта система подачи заявок стремится улучшить контроль над адаптированным медицинским оборудованием, что гарантирует их безопасность и эффективность .
Регулирование предлагало конкретные руководящие принципы для производственных компаний и медицинских учреждений, производящих и использования индивидуальных медицинских устройств для справедливого контроля опасностей . Индивидуальные медицинские устройства не будут введены в эксплуатацию для производства; Регистрант будет удовлетворять соответствующие требования вместо этого ., что заявка автоматически станет недействительной, если настраиваемые компании по производству медицинских устройств не имеют достоверных сертификатов регистрации или производственных лицензий для медицинских устройств, сделанных в больших количествах, которые соответствуют одинаковым стандартным спецификациям или сделаны с аналогичными основными материалами, технические принципы, структура, показатели производительности и утвержденные {{2} Заявление . В отношении использования, для производства и использования специальных медицинских устройств установлена годовая система отчетности; Соответствующие требования также были предложены для использования, рекламы и защиты информации о пациентах с индивидуальными медицинскими устройствами . соответствующие производственные компании должны подавать заявку на регистрацию или обработку подачи в соответствии с условиями «Меры управления регистрацией медицинских устройств» и «in vitro диагностические меры Регистрации Регистрации Регистрации». Требования . Материалы Клинической оценки для регистрации и применения могут включать в себя аутентичные, точные, всеобъемлющие, прослеживаемые данные клинического использования, соответствующие этическим нормам .
Medical-grade pure tantalum, medical-grade nickel-titanium alloys, and metal 3D printing medical equipment mostly rely on metal materials, like titanium and titanium alloys. These materials must satisfy applicable national guidelines, including YY/T 0966-2014 "Surgical Implant Metal Materials Pure Tantalum", GB/T 13810-2007 "Titanium and Материалы обработки титановых сплавов для хирургических имплантатов "и т. Д. . Основой для гарантирования качества печатных товаров является качество материала; Следовательно, их производительность и чистота имеют решающее значение . Характеристика металлических порошков должна быть выполнена с использованием элементов, включая округлость, сферичность, проторимость, плотность нажатия и объемную плотность; Их физические и химические характеристики должны быть подтверждены для удовлетворения потребностей производителя медицинского оборудования ., которые также должны описать и доказать качество смешанных порошков, проверить, как на них влияет среда печати, продемонстрировать, что процесс стабилен и приемлем Powders . В противном случае мы запрещаем использование переработанных порошковых продуктов .
Металлическое 3D-печать медицинского оборудования должно выполняться в соответствии с соответствующими критериями ., что касается механических характеристик, оно должно быть наравне с обычными продуктами, включая прочность связи, прочность на сдвиг, усталость сдвига, прочность на сжатие, прочность на растяжение, устойчивость к износу, четырехточечную изгиб усталость, вращательная усталость и т. Д. отверстия, толщина соединительных ребер, средняя толщина покрытия, область, где пористые и твердые части встречаются, и шероховатость поверхности-очень важна для продуктов с пористыми структурами . Кроме того, продукт должен соответствовать критериям, связанным с шероховатостью поверхности, микротрещиками, внутренним обследованием и другими факторами, касающимися биокомпативы .}}}}, и других факторов, касающихся биокомпонирования,.}}}}}.
Среди важных критериев оценки для металлического 3D-печатного медицинского оборудования-биосовместимость . Мы должны тщательно проверить аддитивные производственные медицинские устройства в соответствии с GB/T 16886. идентификация материала и химические характеристики необходимы для конкретных товаров, таких как полилокановая 3D-символ и сосудистые. Изучение остатков растворителя в формованных продуктах . Одновременно следует оценить производительность продукта с точки зрения размера, механических характеристик, скорости усадки, радиальной усадки, гибкости, стабильности продукта и т. Д. требуется на покрытие и его производительность деградации .
Помимо вышеупомянутых критериев, существуют определенные более актуальные рекомендации, применимые к металлическому 3D -печатному медицинскому оборудованию ., например, когда речь идет о стерилизации и очистке, необходимо придерживаться соответствующих руководящих принципов . Стерилизация продукта по обследованию требует спецификации иррирования. Стандарты серии 18280 предоставляют конкретный фонд, определяющий дозировку ., чтобы подтвердить результаты стерилизации и контроля процесса для продуктов, стерилизованных с помощью оксида этилена, вам нужны отчеты, которые следуют стандартам серии GB 18279 для деталей., см. Стандарты серии GB 18278 для специфики, касающихся продуктов, которые поднимут MOIST-MOISTIS; Следует предоставить отчеты о процессе стерилизации и отчеты о проверке .. Выбирает применение других методов стерилизации, они должны предоставить обоснование подхода, подтверждения процесса и отчета о управлении процессом .
Критерии плотного контроля и установки помогают гарантировать качество и безопасность металлического 3D-печатного медицинского оборудования . Строгое лечение сырья, методов производства, производительность продукта и другие факторы помогают снизить опасности, связанные с медицинскими устройствами, и минимизировать негативные последствия для пациентов ., например, проверка, если медицинские устройства являются безопасными для человеческих тканей, помогает уменьшить возможности на корпус, в результате чего; Обеспечение качества металлических порошков может остановить имплантаты от неудачи или вызывания плохих реакций из -за вопросов материала .
Четкие правила и правила предлагают стандарты и направление для расширения металлической 3D -печати в медицинском секторе . с помощью этих критериев, компании могут участвовать в производстве и исследованиях продуктов, чтобы повысить конкурентоспособность и качество своих продуктов . Совместно с этим, лучшее контроль и стандарты помогают внедрить и деньги, что для промышленного обновления и технических новейсов ext. Соответствующие стандарты постоянно вводятся, все больше и больше предприятий финансируют исследования и разработки металлических 3D-печать медицинских устройств, ускоряя рост сектора .
Standard and legal guidelines together support global cooperation and communication. Various countries and regions have different regulatory and standard criteria for medical devices in the worldwide market, which presents specific challenges for the export and international collaboration of businesses. China's metal 3D-printed medical products can more readily access the global market by following international standards, thereby promoting sophisticated foreign technology and management experience as well as raising Общее состояние медицинского сектора Китая .