Как пост-обработка помогает напечатанным на 3D-принтере медицинским и аэрокосмическим деталям соответствовать сертификационным требованиям?

Для инженеров и менеджеров по закупкам, работающих с 3D-печатью деталей из титановых сплавов в медицинской сфере, сам этап печати стал чрезвычайно надежным. Современные системы лазерной сварки в порошковом слое (LPBF) обычно производят детали Ti6Al4V с плотностью более 99,5%, прочностью на разрыв более 1000 МПа и геометрической точностью в пределах 0,1 мм на критически важных элементах. Задача сместилась вниз: обеспечить, чтобы каждая операция после-обработки - термообработка, обработка поверхности, проверка стерилизации, HIP - выполнялась в правильной последовательности, документировалась в соответствии с правильным стандартом и отслеживалась в соответствии с правильной нормативной базой.

В этой статье рассматриваются конкретные требования к пост-обработке, которые регулируют 3D-печать деталей медицинских имплантатов и компонентов аэрокосмической отрасли при 3D-печати Ti6Al4V, объясняется, как эти требования связаны с результатами сертификации, а также используется производственный опыт Sunhingstones и опубликованные исследования, чтобы предоставить практическое руководство для инженеров по качеству и инженеров-технологов, работающих в этой области.

Почему узким местом сертификации является пост-обработка, а не печать

Представление о том, что квалификация аддитивного производства — это, прежде всего, проблема печати, сохраняется в сфере закупок и управления программами, даже несмотря на то, что технические данные указывают в других местах. В систематическом обзоре 2022 года, опубликованном в журнале Journal of Manufacturing and Materials Processing, было изучено 87 квалификационных программ Ti6Al4V AM для медицинских и аэрокосмических применений и обнаружено, что 68 % задержек с графиком и событий не-несоответствия были связаны с пост-обработкой -, в частности, с несоответствием между состоянием пост-обработки во время тестирования и состоянием пост{10}}обработки, описанным в квалификации. документация.

Основная причина носит структурный характер. Аддитивное производство вводит новый класс состояний материала между состояниями «сырой порошок» и «готовый к эксплуатации компонент» -, который не существовал в цепочках поставок, обработанных-и-механической обработке, для которых было написано большинство систем сертификации. Исходный-Ti6Al4V из LPBF имеет мартенситную микроструктуру с остаточными растягивающими напряжениями, которые могут приближаться к пределу текучести материала. Это состояние материала отличается от отожженного Ti6Al4V, который отличается от Ti6Al4V, обработанного методом HIP-, который отличается от состояния Ti6Al4V,-обработанного в растворе и состаренного. В каждом штате свой профиль недвижимости -, и регулирующие органы как в медицинской, так и в аэрокосмической сфере становятся все более конкретными в отношении того, какой штат они ожидают и на каком этапе последовательности квалификационных испытаний.

Практическое значение:Если ваша программа испытаний была разработана с учетом свойств Ti6Al4V или применена к образцам в неправильном состоянии пост-обработки, генерируемые ею данные могут быть правильными, но не-соответствующими - действительным измерениям неправильного объекта.

Требования к пост-постобработке деталей медицинских имплантатов, напечатанных на 3D-принтере Ti6Al4V

Снятие стресса и тепловая обработка

В -сконструированном LPBF Ti6Al4V имеются остаточные напряжения, которые могут достигать 600–900 МПа в направлении растяжения -, что близко, а в некоторых случаях превышает 0,2%-е условное напряжение материала, составляющее примерно 1000 МПа. Эти напряжения необходимо устранить перед любыми механическими испытаниями, поскольку образцы, испытанные в-состоянии сборки, не отражают состояние материала, которое будет существовать в имплантате во время эксплуатации.

Стандартная последовательность пост-обработки деталей медицинских имплантатов Ti6Al4V, напечатанных на 3D-принтере, включает в себя:

Отжиг для снятия напряжений: обычно при температуре 650–800 градусов в аргоне или вакууме в течение 2–4 часов. Это снижает остаточное напряжение без существенного изменения мартенситной микроструктуры, что позволяет осуществлять контроль размеров и первоначальную механическую характеристику.

Обработка раствором и старение (STA): обработка раствором при температуре 900–950 градусов с последующим быстрым охлаждением и старением при температуре 500–600 градусов. STA преобразует мартенситную микроструктуру в сбалансированную альфа-бета-структуру, обычно улучшая UTS до 1100–1200 МПа и усталостную прочность на 20–30 % по сравнению с образцами,-снятыми с напряжения.

Горячее изостатическое прессование (ГИП): одновременное воздействие высокой температуры (900–950 градусов) и изостатического давления (100–200 МПа) для закрытия внутренней пористости. Для индивидуальных медицинских моделей и имплантатов, напечатанных на 3D-принтере, HIP все чаще требуется в документах FDA и технических файлах уполномоченных органов, особенно для применений,-несущих нагрузки.

Исследование 2021 года, опубликованное в Международном журнале усталости, показало, что HIP, а затем STA увеличили предел выносливости LPBF Ti6Al4V на 45–60 % при 10⁷ циклах по сравнению с образцами, -только снятыми с напряжения-, главным образом за счет устранения под-пор, которые действуют как места зарождения трещин. ДляTi6Al4V 3D-печать деталей медицинских имплантатовпри циклической нагрузке - ортопедические имплантаты, спинальные клетки, зубные каркасы - эта разница может определить, соответствует ли деталь характеристикам усталости ISO 12107 или нет.

Обработка поверхности и биосовместимость

Поверхности-изготовленного LPBF Ti6Al4V имеют значения Ra 10–25 мкм, в зависимости от ориентации сборки. Для большинства применений имплантатов это неприемлемо по двум причинам: шероховатость поверхности на этом уровне способствует бактериальной адгезии in vivo, а частично спеченные частицы порошка на-построенной поверхности являются документально подтвержденным источником высвобождения ионов металлов, которые могут вызвать воспалительную реакцию.

Последовательность пост-обработки для обеспечения качества поверхности деталей из титановых сплавов, используемых при 3D-печати в медицинской сфере, обычно включает в себя:

Абразивно-струйная очистка (стеклянными шариками или глиноземом): снижает Ra до 3–8 мкм и удаляет рыхлые частицы порошка.

Электрополировка или химическое травление: достигается Ra 0,5–1,5 мкм, удаляется термически поврежденный поверхностный слой и образуется чистая пассивная пленка из оксида титана.

Пассивация (согласно ASTM F86 или ISO 16428): стандартизированная кислотная обработка для восстановления и оптимизации слоя естественного оксида, необходимая для квалификации биосовместимости по ISO 10993.

Анодирование или плазменно-электролитическое оксидирование (ПЭО): опционально для применений, требующих улучшенной текстуры поверхности для остеоинтеграции.

ISO 10993-1 (Биологическая оценка медицинских изделий) требует, чтобы испытания на биосовместимость проводились на образцах в их окончательно обработанном и стерилизованном состоянии. Это требование часто неправильно понимают: исследование биосовместимости, проведенное на полированных купонах Ti6Al4V, не квалифицирует поверхность имплантата как-изготовленную или подвергнутую дробеструйной очистке. Исследуемый образец должен соответствовать производственному изделию во всех отношениях, которые могут повлиять на биологическую реакцию.

Проверка стерилизации и взаимодействие с материальным состоянием

Выбор метода стерилизации напрямую влияет на последовательность пост-обработки. Стерилизация в автоклаве (паром при температуре 121–134 градусов) не оказывает существенного влияния на механические свойства Ti6Al4V и совместима с большинством видов обработки поверхности. Оксид этилена (EtO) и гамма-облучение также широко используются для стерилизации имплантатов и обычно совместимы с обработанным титаном.

Однако последовательность имеет значение: пассивацию необходимо выполнять после всех термических операций (включая HIP и STA), поскольку высоко-температурная обработка разрушает пассивный оксидный слой. Любая пассивация, выполненная перед окончательной термообработкой, становится недействительной в результате последующего термического цикла. Эта ошибка последовательности — распространенное не-несоответствие в заявках FDA 510(k) на 3D-печать деталей из титановых сплавов в медицинской сфере.

Требования к пост-обработке компонентов Ti6Al4V для аэрокосмической отрасли

AS9100 и NADCAP: Система квалификаций

Сертификация компонентов Ti6Al4V, изготовленных аддитивными методами, в аэрокосмической отрасли осуществляется по многоуровневой схеме. AS9100 (Требования к системам управления качеством - для авиации, космоса и обороны) регулирует общую систему управления качеством. NADCAP (Национальная программа аккредитации подрядчиков аэрокосмической и оборонной промышленности) обеспечивает аккредитацию конкретных процессов для специальных процессов, включая термообработку, отделку поверхности, неразрушающий контроль и химическую обработку.

Для компонентов Ti6Al4V аккредитация NADCAP в области термообработки обычно является обязательной, прежде чем любой этап термической пост-обработки может быть выполнен на деталях,-сертифицированных для полета. Для этого предприятие по термической обработке должно продемонстрировать:

Калиброванные и проверенные печи, соответствующие AMS 2750 (требования пирометрии)

Документированные процедуры для каждого сплава и термического цикла, проверенные и одобренные аудиторами NADCAP.

Учет партий с непрерывным контролем температуры для каждого производственного цикла

Квалификационные записи персонала

AMS 4928 (прутки, заготовки и поковки из титанового сплава, 6Al–4V) является базовой спецификацией деформируемого материала для аэрокосмического Ti6Al4V. Его механические требования широко упоминаются в программах аддитивного производства, хотя ASTM F3001 (Стандартные спецификации для аддитивного производства титана-6 алюминия-4 ванадия ELI с порошковой сваркой) является более применимым документом для деталей LPBF и все чаще упоминается в планах качества поставщиков аэрокосмической продукции.

Требования неразрушающего контроля и их связь с состоянием пост-обработки

Не-неразрушающий контроль компонентов Ti6Al4V для аэрокосмической отрасли выполняется в состоянии после-обработки, а выбор метода неразрушающего контроля ограничен состоянием поверхности на момент проверки:

Флуоресцентный проникающий контроль (FPI, ASTM E1417):требуется гладкая, чистая поверхность, - обычно обработанная-механической или электрополированной. Исходные-поверхности AM создают чрезмерную фоновую флуоресценцию, которая маскирует реальные показания. FPI, нанесенный на-созданные или подвергнутые дробеструйной очистке-поверхности, дает результаты, которые не интерпретируются аэрокосмическими стандартами.

Компьютерная томография (КТ):предпочтительный метод для-созданной или близкой к-конечной-формы AM-деталей. КТ не чувствителен к-состоянию-поверхности и может обнаружить внутреннюю пористость, отсутствие-дефектов-плавления и трещины до того, как будет выполнена какая-либо отделка поверхности. Дляиндивидуальные медицинские модели, напечатанные на 3D-принтереКТ, используемая в качестве инструмента хирургического планирования, также служит для проверки размеров.

Ультразвуковой контроль (УЗК):применимо к обработанным и более толстым сечениям-поперечному сечению. Требует постоянного качества поверхности и условий соединения; результаты не воспроизводятся на шероховатых-поверхностях.

Европейское космическое агентство (ЕКА) посредством своей Дорожной карты аддитивного производства и связанных с ней технических меморандумов последовательно выступает за использование протоколов неразрушающего контроля,-государственных-специфичных для процессов сертификации AM в аэрокосмической отрасли. Опубликованное руководство ESA прямо требует, чтобы метод, процедура и критерии приемки неразрушающего контроля определялись со ссылкой на конкретное состояние после-обработки детали во время проверки - это требование отражает практику FDA в отношении медицинских устройств и отражает ту же основную проблему: результаты неразрушающего контроля имеют смысл только тогда, когда метод контроля соответствует проверяемому материалу и состоянию поверхности.

Практический пример: Квалификация имплантатов Ti6Al4V и брекетов для аэрокосмической отрасли в Sunhingstones

Медицинское применение: имплантат спинной клетки из Ti6Al4V

В 2023 году компания Sunhingstones в партнерстве с европейской компанией, производящей ортопедические устройства, разработала и аттестовала межтеловой кейдж для -спондилодеза для конкретного пациента из Ti6Al4V, предназначенный для маркировки CE в соответствии с Регламентом ЕС по медицинскому оборудованию (MDR 2017/745). Имплантат был произведен компанией LPBF, и перед отправкой технического файла требовалась полная пост-обработка и программа квалификации.

Реализованная последовательность пост-обработки была следующей:

Снятие напряжения при 730 градусах/2 часа/вакуумная печь

HIP при 920 градусах/100 МПа/2 часа

Обработка на станке с ЧПУ поверхностей контакта с костью до Ra 1,6 мкм

Абразивно-струйная обработка оставшихся поверхностей до Ra 3,2–6,3 мкм (для содействия остеоинтеграции)

Пассивация по ASTM F86

КТ-сканирование (100% производственной партии) для проверки пористости и размеров

Испытание на усталость образцов ISO 12107 после-HIP, после-механической обработки

ISO 10993-1. Оценка биосовместимости образцов конечного состояния.

Усталостные испытания по стандарту ISO 12107 показали предел выносливости 620 МПа при 10⁷ циклах -, что превышает целевой показатель в 550 МПа, полученный на основе структурного анализа. КТ-сканирование всей производственной партии подтвердило, что максимальный диаметр пор во всех деталях составляет 42 микрона, что вполне соответствует критерию приемки в 100 микрон, указанному в файле истории проектирования. Технический файл был принят нотифицированным органом при первой подаче без каких-либо запросов на дополнительные механические данные.

Команда качества Sunhingstones задокументировала полный пакет квалификации после-обработки в качестве эталонной программы для 3D-печати деталей медицинских имплантатов Ti6Al4V в рамках MDR, а с тех пор протокол был адаптирован для двух дополнительных программ имплантации.

Аэрокосмическое применение: структурный кронштейн из Ti6Al4V

В том же году Sunhingstones завершила сертификацию конструктивного кронштейна -критического для полетов Ti6Al4V для европейского поставщика аэрокосмической продукции, произведенного LPBF и сертифицированного по стандарту AS9100 с термической обработкой, аккредитованной NADCAP-.

Последовательность пост-обработки включала в себя:

Снятие напряжения при 700 градусах за 2 часа в вакуумной печи, аккредитованной NADCAP-

STA: обработка раствором при 940 градусах/1 час, закалка в воде, старение при 530 градусах/4 часа.

Обработка на станке с ЧПУ всех сопряженных поверхностей

FPI (флуоресцентный проникающий контроль) согласно ASTM E1417, класс 1, выполненный после-механической обработки

КТ-сканирование первого-образца изделия (три скобки) для определения характеристик внутренних дефектов

Испытание на растяжение образцов STA показало UTS 1165 МПа и предел текучести 1080 МПа -, что превышает минимальные требования AMS 4928. Компания FPI не обнаружила никаких соответствующих признаков во всей производственной партии. КТ-сканирование первых-образцов изделий подтвердило, что максимальный диаметр пор составляет 55 микрон, что ниже предела приемлемости программы в 80 микрон. Квалификационный пакет был представлен вместе с полными записями о сертификации печи NADCAP и был одобрен уполномоченным представителем заказчика по качеству без пересмотра.

Создание соответствующего-плана обработки сообщений: практическая основа

Следующая схема отражает подход, который Sunhingstones применяет ко всем новым программам аддитивного производства Ti6Al4V в медицинском и аэрокосмическом секторах. Она применима независимо от того, является ли программа первым-в-имплантатом, индивидуальной 3D-печатной медицинской моделью для хирургического планирования или повторяющимся компонентом конструкции аэрокосмической отрасли.

Шаг 1. Определите нормативно-правовую базу перед разработкой последовательности-обработки сообщений

Системы сертификации медицинского оборудования и аэрокосмической отрасли определяют различные требования к свойствам, методам испытаний и стандартам документации. Имплантат, соответствующий требованиям FDA 510(k) или EU MDR, будет иметь другие требования к пост-обработке, чем брекет для аэрокосмической отрасли, соответствующий требованиям AS9100/NADCAP. Сначала определите путь регулирования; извлеките из него последовательность пост-обработки, а не наоборот.

Шаг 2. Сопоставьте каждый этап обработки-сообщения с конкретным требованием сертификации

Каждая операция в последовательности пост-обработки должна иметь явную связь хотя бы с одним требованием сертификации. HIP существует для удовлетворения требований ISO 12107 к усталостной долговечности. Пассивация существует для удовлетворения требований биосовместимости ISO 10993-1. STA существует для удовлетворения требований к прочности на разрыв согласно AMS 4928 или ASTM F3001. Если шаг не может быть связан с конкретным требованием, его необходимость и последовательность должны быть подвергнуты сомнению.

Шаг 3. Проведите все квалификационные испытания на окончательных-образцах штата.

Все механические, биологические испытания и неразрушающий контроль должны проводиться на образцах в окончательном состоянии после-обработки и-обработки поверхности -, которое соответствует состоянию производственной детали на момент доставки. Тестирование на-собранных, частично обработанных или иным образом секвенированных образцах дает действительные, но не-соответствующие данные и не может быть использовано для подтверждения подачи нормативных документов.

Шаг 4. Задокументируйте состояние материала в каждой точке проверки.

В каждой записи проверки должно быть четко указано состояние обработки детали на момент измерения. «Предел прочности 1165 МПа - после-STA, после-механической обработки, предварительного-покрытия» однозначен. «Прочность на разрыв 1165 МПа» без указания штата не может использоваться для демонстрации соответствия требованиям штата-.

Шаг 5. Проверка специальных процессов с помощью -специальной аккредитации

Для аэрокосмической отрасли аккредитация NADCAP в области термообработки, FPI и химической обработки обычно является обязательной. В медицинской сфере необходимо продемонстрировать сертификацию оборудования пост-обработки по стандарту ISO 13485 и отслеживаемость всех расходных материалов (реагентов для травления, растворов для пассивации, чистоты газа HIP). Передача какого-либо специального процесса не-аккредитованному поставщику является частым явлением не-соответствия, обнаруживаемым как в ходе проверок FDA, так и уполномоченных органов.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Эти вопросы касаются наиболее распространенных вопросов, вызывающих путаницу, которые возникают, когда требования к пост-обработке пересекаются с сертификацией деталей, напечатанных на 3D-принтере Ti6Al4V, в медицинских и аэрокосмических приложениях.

Вопрос 1: Требуется ли HIP для каждой детали медицинского имплантата Ti6Al4V, напечатанной на 3D-принтере?

Не повсеместно, но все чаще. HIP является обязательным, если в файле истории проектирования указаны требования к усталостной долговечности, которых -построенный или-материал без напряжений не может надежно достичь, или когда в нормативных документах ссылаются на данные об усталости ISO 12107, полученные на основе образцов HIP. Для несущих-имплантатов - ортопедических, спинальных и зубных - HIP теперь считается стандартной практикой большинством уполномоченных органов и рецензентов FDA. Для приложений, не-несущих-несущих нагрузок, таких как индивидуальные медицинские модели, напечатанные на 3D-принтере и используемые для планирования хирургического вмешательства, HIP может не потребоваться.

Вопрос 2. Можно ли использовать одну и ту же последовательность пост-обработки для медицинских и аэрокосмических деталей из Ti6Al4V?

Термические циклы часто схожи (параметры HIP и циклы STA для Ti6Al4V значительно перекрываются в разных отраслях), но требования к документации, аккредитации и испытаниям значительно различаются. Для медицины требуются данные о биосовместимости ISO 13485, ISO 10993 и пассивация согласно ASTM F86. Для аэрокосмической отрасли требуется термическая обработка, аккредитованная AS9100, NADCAP-, а также FPI или CT в соответствии со стандартами аэрокосмического неразрушающего контроля. Возможна комбинированная программа, но она должна независимо удовлетворять обе структуры.

Вопрос 3. Какова правильная последовательность пассивации относительно других этапов пост-обработки?

Пассивация должна быть последней термической/химической операцией перед упаковкой и стерилизацией. Любой последующий нагрев выше примерно 300 градусов разрушит пассивный оксидный слой, что сделает пассивацию недействительной. Это означает, что пассивация должна следовать за HIP, STA и всеми операциями обработки. Пассивация, выполняемая перед окончательной термической обработкой или механической обработкой, не соответствует-соответствию требованиям биосовместимости ISO 10993 и потребует повторения.

Вопрос 4: Почему обработка поверхности имеет значение для квалификации на биосовместимость?

ISO 10993-1 требует, чтобы испытания на биосовместимость проводились на образцах в их окончательно обработанном и стерилизованном состоянии. Химический состав поверхности, шероховатость и состав оксидного слоя готовой поверхности LPBF Ti6Al4V существенно отличаются от электрополированной и пассивированной поверхности. Скорость высвобождения ионов металлов, адсорбция белка и клеточный ответ зависят от состояния поверхности. Исследование биосовместимости, проведенное на поверхности, отличной от состояния производственной детали, не может использоваться в качестве доказательства квалификации.

Вопрос 5. Каким образом компания Sunhingstones обеспечивает соблюдение последовательности после-обработки деталей медицинских имплантатов Ti6Al4V, печатаемых на 3D-принтере?

Sunhingstones назначает специального инженера по качеству для каждой медицинской и аэрокосмической программы, который отвечает за сопоставление последовательности пост-обработки с конкретными требованиями сертификации до начала производства. Все термические операции выполняются на сертифицированных по стандарту ISO 13485-(медицинских) или аккредитованных NADCAP (аэрокосмических) предприятиях с полной записью партии. Точки остановки проверки определяются при каждом переходе состояний с подробной документацией состояния материала в каждой записи проверки. Ни один окончательный отчет о проверке или тестировании не выдается без ссылки на состояние, определяющей состояние обработки детали на момент измерения.

Вопрос 6. Что является наиболее распространенной ошибкой после-обработки документации в FDA 510(k) для титановых имплантатов, напечатанных на 3D-принтере?

Наиболее часто упоминаемый недостаток - в соответствии с опубликованным руководством FDA по аддитивному производству (Технические соображения для медицинских устройств, изготовленных аддитивным способом, 2017 г.) - — это несоответствие между состоянием обработки тестовых образцов и состоянием обработки, описанным в спецификации конструкции устройства. Сюда входят образцы для механических испытаний, которые не подвергались той же последовательности пост-обработки, что и серийный имплантат, данные о биосовместимости, полученные для поверхностей, обработанных по-разному, и проверка стерилизации, проводимая перед окончательной пассивацией. Все это можно предотвратить путем предварительного выравнивания последовательности.

Вывод: печать — это отправная точка, а не финишная черта

Сценарий, описанный в начале этой статьи, - задержка структурно надежного имплантата из-за пробелов в документации после-обработки - — это решаемая проблема. Эту проблему не решить путем печати более качественных деталей. Эта проблема решается путем рассмотрения последовательности пост-обработки как сертификационной инженерной деятельности: разработанной в соответствии с нормативной базой, выполненной в правильной последовательности, протестированной на образцах окончательного-состояния и документированной с явной ссылкой на состояние материала в каждой точке фиксации.

Для 3D-печати деталей из титановых сплавов в медицинской сфере путь от сборки LPBF до подачи нормативным требованиям проходит через снятие напряжений, HIP, финишную обработку поверхности, пассивацию, оценку биосовместимости и характеристику усталости -, каждый этап генерирует данные, которые имеют смысл только в том случае, если они были сгенерированы в правильном порядке и в правильном состоянии материала. Для компонентов аэрокосмической конструкции путь проходит через аккредитованную NADCAP-термическую обработку, STA, механическую обработку и FPI - с одинаковыми требованиями к государственной-документации на каждом этапе.

Компания Sunhingstones построила свою систему качества аддитивного производства Ti6Al4V на основе этого принципа. Если ваша организация разрабатывает квалификационную программу для 3D-печати деталей медицинских имплантатов или компонентов аэрокосмической отрасли Ti6Al4V и нуждается в руководстве по разработке последовательности пост-обработки, сертификационной документации или планировании программы испытаний, команда инженеров Sunhingstones готова поддержать весь процесс — от замысла проектирования до подачи в регулирующие органы.

Ссылки и дополнительная литература

Следующие источники предоставили данные, ссылки на стандарты и техническое содержание, цитируемые в этой статье:

FDA (2017). Технические аспекты медицинских изделий, изготовленных с помощью аддитивных технологий: Руководство для промышленности и персонала FDA. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM International - ASTM F3001-14: Стандартные спецификации для аддитивного производства титана-6, алюминия-4, ванадия ELI (сверхнизкое межузельное производство) с наплавкой в ​​порошковом слое. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM International - ASTM F86-21: Стандартная практика подготовки поверхности и маркировки металлических хирургических имплантатов. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками. Международная организация по стандартизации. www.iso.org/standard/68936.html

ИСО 12107:2012. Металлические материалы - Усталостные испытания - Статистическое планирование и анализ данных. Международная организация по стандартизации. www.iso.org/standard/50242.html

Гонг, Х. и др. (2021). «Влияние HIP и STA на усталостные характеристики LPBF Ti-6Al-4V». Международный журнал усталости, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007.

Чжан X. и др. (2022). «Ошибки квалификации после-обработки в аддитивном производстве Ti6Al4V: систематический обзор». Журнал производства и обработки материалов, 6 (4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078.

SAE International - AMS 4928V: прутки, заготовки и поковки из титанового сплава 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ЕКА (2021 г.). Дорожная карта аддитивного производства - Технические меморандумы по неразрушающему контролю и аттестации после-обработки металлических компонентов AM. Европейское космическое агентство. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - Критерии аудита термообработки. Институт оценки эффективности. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (EU MDR). Официальный журнал Европейского Союза. евро-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj