Настройка на основе конкретной анатомической структуры и состояния пациента позволяет технология металлической 3D -печати быть довольно успешной . в области ортопедии, например, в точности соответствующие имплантаты могут быть адаптированы для отдельных пациентов, поэтому повышение уровня успеха и эффекта реконструкции пациента . Такая настройка, подобная таковой настройке, доступна из -за того, что настройка.
Медицинские устройства со сложными внутренними структурами и формами, похожими на формы с пористыми структурами, могут быть получены этим методом . Пористая конструкция может повысить стабильность и биосовместимость имплантатов, а также помогает выращивать костную ткань и слияние . в одно и то же время, такие системы часто обеспечивают трудности для оценки производительности и контроля качества продукта {4} {4} {4}
Физические, химические и механические характеристики различных металлических материалов различаются; Следовательно, параметры процесса 3D-печати, такие как скорость печати, толщина слоя, лазерная мощность и т. Д.
Для трех типов медицинских устройств, включающих ортопедические медицинские имплантаты, которые требуют строгих клинических исследований и процедур одобрения-Национальная администрирование медицинских продуктов (NMPA) управляет производственной лицензией и системой регистрации продуктов в Китае. Сертификационное регулирование CEMENTIF FDA создал правила и руководящие принципы для контроля сертификации медицинских устройств в Соединенных Штатах . Эти правила наглядно определяют обстоятельства и стандарты для клинической проверки .
Клиническая валидация в основном служит для оценки безопасности и эффективности медицинского оборудования в полезном приложении . Клинические испытания позволяют получить данные об использовании продуктов в различных популяциях пациентов, чтобы понять их эффективность, возможные осложнения и неблагоприятные реакции, поэтому направление инноваций продуктов и оптимизации. одновременно, клиническая валидация также является регламентированием для лицензии; Только товары, которые прошли клиническую проверку, могут получить авторизацию маркетинга .
Сложная архитектура и настраивающие функции 3D-печатных медицинских устройств и функции настройки означают, что их производительность и качество могут быть несколько сомнительными . с помощью реального использования, клиническая валидация может подтвердить безопасность и эффективность продуктов, а также точечные опасности и недостатки {4}. Интеграция . Клиническая валидация может сразу заметить эти проблемы и реализовать связанные действия .
Соответствующие законы утверждают, что большинство металлических 3D-печатных медицинских оборудования нуждаются в клинической валидации, чтобы получить одобрение рынка . проектирование правил направлены на защиту прав пациентов и интересы и гарантию того, что доступное медицинское оборудование удовлетворяет критериям безопасности и эффективности . Компании подвергаются юридическим опасностям и могут выплачивать финансовые результаты, если они пренебрегают клинической проверкой в соответствии с правилами {4}.
Продвигайте единый рост отрасли .
Для сектора медицинских устройств с 3D -печати металлической печати клиническая проверка может предложить последовательные критерии, а спецификация . Сбор и анализ данных на протяжении всей фазы проверки помогает собирать данные о производительности и клинический опыт продукта, предлагая ссылку на технологический прогресс и отраслевое стандартное создание. одновременно, в общей сложности и в общей сложности, а также в общей промышленности, а также в промышленности, а также в промышленности, а также в связи с повышением, а также в поддержке, а также в связи с этим, а также в промышленности, а также в промышленности. Разработка .
Использование 3D-печатной вертолетной чашки, совместно созданной Aikang Medical и Peking University Thide Hospital, в качестве примера, продукт был тщательно протестирован клинически, чтобы подтвердить ее безопасность и эффективность в клинических применениях . по сравнению с обычными атмосферами, 3D-принте. 3D -печатные медицинские устройства, этот сценарий полностью показывает необходимость клинической проверки .
Расчет размера выборки является сложным, так как имплантат каждого пациента является уникальным из-за адаптированных свойств настраиваемой настройки металлических трехмерных медицинских устройств ., если размер выборки слишком мал, результаты исследования могут иметь неадекватную надежность; Если размер выборки слишком высок, затраты и время клинических исследований могут быть увеличены .
Выбор контрольной группы: поиск подходящей контрольной группы для некоторых новых металлических 3D -печатных медицинских устройств может оказаться сложным . для нового 3D -печатного ортопедического имплантата, например, не может быть соответствующего традиционного имплантата в качестве контроля, который мог бы усложнить клинические испытания и выполнение {3}
Долгосрочные проблемы последующего наблюдения: Металлическое 3D-печать медицинского оборудования. Долгосрочные призывы к долгосрочному последующему исследованию . Долгосрочное наблюдение, однако, обеспечивает проблемы, включая потерю пациента для последующего наблюдения и сборы данных, которые могут поставить под угрозу достоверность результатов клинических испытаний .}}}}}}}}}}}.
Following sensible statistical techniques: Regarding sample size calculation, statistical techniques can be applied for scientific computations together with the projected impacts of the product and clinical demands to ascertain the suitable sample size. Concurrent with this, adaptive design and other techniques allow one to rapidly modify the sample size depending on the acquired data during the experimental phase.
Оригинальная конфигурация управляющей группы: методы включают исторический контроль и самоконтроль, которые могут применяться в тех случаях, когда подходящей контрольной группе трудно идентифицировать ., использующие 3D-печатные имплантаты, могут быть сопоставлены с предыдущими пациентами, использующими обычные имплантаты или собственные индикаторы пациента до и после использования.}}}}}}}}}}}}}
Улучшить последующее наблюдение за пациентами и лечение . Создать тщательную систему лечения пациентов, повысить соответствие пациентам с помощью последующего наблюдения и общения с пациентами, и, таким образом, повысить соблюдение пациентов . Мобильные медицинские приложения и другие информационные технологии помогают оптимизировать эффективность и качество, а также для обеспечения комментариев пациентов.}}}}}} для оптимизации эффективности данных и качества, а также для включения пациентов .}}}}}}}}}}}}}}}}}
https: // www . china -3 dprinting . com/metal -3 d-printing/3d-printed-stand-for-aerospace . html